内容简介
药品监督管理能力和体系现代化，是保障公众用药安全和合法权益的重要支撑条件。本书从药品监督管理的视角出发，围绕药品监管质量管理规范（GRP）的制度框架、行政审评、质量管理体系、企业主体责任、能力建设和远景目标等方面进行阐述。具体内容涵盖药品监管质量管理规范、药品行政审评改革与实践、药品监管科学与技术支撑体系、药品安全质量体系制度与实践、药品安全责任主体与MAH制度、药品监管行刑衔接机制与协调关系网络、药品智慧监管与追溯管理体系建设、药品医疗器械广告的市场监管以及药品监管现代化和监管科学规划发展等方面。
本书作者将多年的实践经验和丰富的知识储备与监管国情实际和国际发展趋势相结合，形成适合基层工作的药品监管理论实践体系。本书可供药品监管工作人员、高校药事管理教师和从事行政监管研究的人员学习参考。
目录
第1章 绪论
1.1 药品监管机构改革与职能转变概况
1.1.1 药品监管制度变迁
1.1.2 垂直监管和属地监管
1.2 药品监管技术的制度安排
1.2.1 药品监管科学的制度文件
1.2.2 药品监管科学与药品监管科技的关系
1.3 医药产业数字化转型与高质量发展
1.3.1 数字化转型
1.3.2 高质量发展
1.4 本章小结
参考文献
第2章 药品监管质量管理规范（GRP）概述
2.1 药品监管质量管理规范（GRP）现状
2.1.1 GRP相关概念
2.1.2 我国GRP法律政策基础
2.1.3 国家和地方GRP制度文件
2.2 药品监管质量管理规范（GRP）国内外实践
2.2.1 我国药品监管体系
2.2.2 欧美药品监管体系
2.2.3 WHO.药品监管体系
2.3 药品监管质量管理规范（GRP）建设框架与原则
2.3.1 建设原则
2.3.2 建设目标定位和规则
2.3.3 输入组成和输出形式
2.3.4 建设维度和体系内容
2.4 药品监管质量管理规范（GRP）体系流程与标准
2.4.1 GRP体系标准和流程建设内容
2.4.2 基于风险管理的GRP体系流程
2.4.3 GRP规范/标准编制的要点分析
2.5 本章小结
参考文献
第3章 药品行政审评改革与实践
3.1 药品审评审批制度改革进程
3.1.1 审评审批制度变迁概述
3.1.2 真实世界证据（RWE）
3.1.3 医药产品质量标准体系
3.2 药品生产经营行政审批
3.2.1 药品生产行政审批
3.2.2 药品经营行政审批
3.3 药品进口管理
3.3.1 我国药品进口管理政策的法律背景
3.3.2 中美药品进口管理办法的对比分析
3.3.3 进口药品监管工作的分类
3.3.4 药品口岸监管及检验
3.4 本章小结
参考文献
第4章 药品监管科学与技术支撑体系
4.1 药品质量抽样制度的市场调研
4.1.1 药品质量抽检概述
4.1.2 国内外药品质量抽检政府规制
4.1.3 药品抽检买样机制的调研分析
4.1.4 药品抽检买样机制的相关建议
4.2 药品检验检测
4.2.1 药品检验检测制度
4.2.2 药品抽检买样方式
4.2.3 药品检验检测体系建设
4.3 药品不良反应监测
4.3.1 药品不良反应监测制度
4.3.2 省市两级ADR监测评价技术体系
4.3.3 涉案药品安全评估应用场景
4.4 药品监督检查
4.4.1 药品监督检查概述
4.4.2 《药品检查管理办法（试行）》
4.5 药品网络销售监管
4.5.1 药品网络经营及监管状况
4.5.2 药品网络销售市场监管
4.5.3 药品网络销售执业药师
4.6 本章小结
参考文献
第5章 药品安全质量体系制度与实践
5.1 药品上市前质量管理体系（GLP/GCP）
5.1.1 药品上市前质量管理体系概述
5.1.2 国内外临床试验质量提升经验
5.2 药品生产质量管理体系（GMP/GAP）
5.2.1 药品生产质量管理规范（GMP）
5.2.2 中药材生产质量管理规范（GAP）
5.3 药品经营质量管理体系（GSP）
5.3.1 药品经营质量管理体系概述
5.3.2 药品经营新业态新商业模式
5.4 药物警戒质量管理体系（GVP）
5.4.1 全生命周期药物警戒体系建设概况
5.4.2 MAH药物警戒外部报告递交
5.4.3 省级药物警戒决策支持能力
5.4.4 省市两级监测评价技术体系
5.5 本章小结
参考文献
第6章 药品安全责任主体与MAH制度
6.1 MAH制度
6.1.1 国内外MAH制度现状
6.1.2 国内MAH执行情况
6.1.3 MAH制度施行引起的相关制度变化
6.2 药品安全投诉举报
6.2.1 药品投诉举报与12315热线平台
6.2.2 政府公众药品安全风险沟通渠道
6.3 事中事后监管
6.3.1 事中事后监管概念与制度安排
6.3.2 药品事中事后监管的现状与不足
6.3.3 药品事中事后监管体制机制分析
6.3.4 强化和规范事中事后监管的政策性建议
6.4 属地监管责任考评制度
6.4.1 药品安全属地监管责任
6.4.2 监管资源配置与评估工具
6.4.3 药品安全社会共治体系
6.5 本章小结
参考文献
第7章 药品监管行刑衔接机制与协调关系网络
7.1 药品行政执法
7.1.1 药品行政管理能力
7.1.2 药品安全行政处罚
7.2 药品监管行刑衔接机制
7.2.1 药品监管行政处罚裁量权
7.2.2 药品安全刑事处罚
7.2.3 药品安全行刑衔接
7.3 药品监管协调关系网络
7.3.1 药品监管部门间的协调关系网络
7.3.2 药品监管的区域协调网络
7.4 本章小结
参考文献
第8章 药品智慧
